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國家衛(wèi)計委有關(guān)負責人答記者問——

讓百姓不再為短缺藥著急

國家衛(wèi)計委等9部門日前發(fā)布《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》（以下簡稱《意見》），有關(guān)負責人就相關(guān)問題回答了本報記者的提問。

問：《意見》的主要創(chuàng)新點有哪些？

答：《意見》按照“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則，借鑒國際有益做法和經(jīng)驗，主要有4個方面體制機制創(chuàng)新，概括起來為“1+1+1+6”。

“一個會商聯(lián)動機制”，即國家和省兩級建立9部門會商聯(lián)動工作機制，評估短缺藥品供應(yīng)保障能力，研究完善重大政策制度，統(tǒng)籌解決短缺問題。“一個清單”，即建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度，實現(xiàn)動態(tài)管理。“一個平臺”，即建設(shè)全國短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺，在短缺藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用等重點環(huán)節(jié)，逐步實現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測全覆蓋，根據(jù)短缺程度和范圍，及時啟動國家或省級跨部門應(yīng)對機制，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)測、精準及時應(yīng)對。“六類精準措施”，即區(qū)分不同情況，通過實施定點生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進口、加強供需對接和協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策6類措施，把涉及短缺藥品的各個環(huán)節(jié)信息打通、政策鏈條貫穿起來，綜合施治、一攬子統(tǒng)籌考慮對策。

問：《意見》將給群眾帶來哪些實惠？

答：一是讓醫(yī)患雙方不為無藥可用所急、所困。建立健全開放的短缺藥品供應(yīng)保障體系，積極回應(yīng)、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問題，理順醫(yī)藥和患者用藥需求的溝通渠道，切實保障有藥可用。二是讓企業(yè)不為利潤和發(fā)展所憂?！兑庖姟访鞔_提出通過定點生產(chǎn)、優(yōu)化藥品采購機制、確定合理采購價格、推動理順市場交易價格形成機制、支持企業(yè)技術(shù)改造升級、完善短缺藥品儲備等方式，給予企業(yè)合理利潤，激發(fā)市場活力。三是讓行業(yè)不為違法違規(guī)者所擾?！兑庖姟纷⒅卦诰S護市場秩序上發(fā)力，明確了打擊違法違規(guī)行為的多種措施；研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經(jīng)營者黑名單制度；嚴格執(zhí)行藥品采購誠信記錄和市場清退制度等。

問：《意見》提出的短缺藥品清單管理制度，具體實施思路是什么？

答：綜合分析我國疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標準，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時啟動國家或省級應(yīng)對機制，定期公布相關(guān)信息。集成多源監(jiān)測大數(shù)據(jù)信息，分步實現(xiàn)各部門短缺藥品清單相關(guān)信息聯(lián)動，暢通政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、企業(yè)、社會組織等相關(guān)數(shù)據(jù)共建、共享、共用通道。組織開展清單內(nèi)藥品臨床綜合評價，不斷優(yōu)化清單，實現(xiàn)短缺藥品清單動態(tài)管理。

問：短缺藥品供應(yīng)保障分類精準施策，具體包括哪些內(nèi)容？

答：一是實施定點生產(chǎn)。綜合臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素，遴選定點生產(chǎn)品種，通過政府定價、價格談判、市場撮合等多種方式確定統(tǒng)一采購價格，招標確定定點生產(chǎn)企業(yè)，直接掛網(wǎng)采購，保障區(qū)域合理供應(yīng)。二是協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進口。針對藥品相關(guān)標準變化、認證改造等導致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調(diào)有資質(zhì)的企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)或加快進口。三是加強供需對接、協(xié)商調(diào)劑。注重掌握藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際庫存，推進臨床需求側(cè)與生產(chǎn)流通供給側(cè)加強對接，及時協(xié)商調(diào)劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導致短缺。四是完善短缺藥品儲備。根據(jù)臨床實際需求，篩選短缺藥品儲備品種（含原料藥），合理確定儲備數(shù)量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時到位、高效調(diào)劑調(diào)用。建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備，中央醫(yī)藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫(yī)藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。五是打擊違法違規(guī)行為。加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測，強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序。六是健全罕見病用藥政策。研究建立我國常見罕見病用藥數(shù)據(jù)庫，通過國家科技重大專項等國家研發(fā)項目支持企業(yè)和科研單位研發(fā)創(chuàng)新，將符合條件、臨床急需罕見病用藥列入優(yōu)先研發(fā)清單，完善和落實罕見病用藥優(yōu)先審評審批政策。