2018-08-01 16:57:00
2017年6月1日，新修訂的《農(nóng)藥管理條例》開始實施，與其配套的五大規(guī)章也于8月1日起正式施行，包括《農(nóng)藥登記管理辦法》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》、《農(nóng)藥經(jīng)營許可管理辦法》、《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》和《農(nóng)藥標簽和說明書管理辦法》。
這5大規(guī)章對農(nóng)藥管理制度、登記制度、生產(chǎn)許可制度、假冒偽劣農(nóng)藥定義、農(nóng)藥的使用與回收以及違法懲處都做了大量的修訂。
然而，眾多農(nóng)藥行業(yè)人士至今仍然對這些變化一知半解，今天小編就手把手給大家劃重點，一定要看仔細了！
農(nóng)藥經(jīng)營9大變化
1、從明天起，你需要有證經(jīng)營：2017年6月1日前已從事農(nóng)藥經(jīng)營活動的，應(yīng)當于2018年8月1日達到本辦法規(guī)定的條件，并依法申領(lǐng)農(nóng)藥經(jīng)營許可證。
2、農(nóng)藥經(jīng)營必須有證：新的農(nóng)藥許可實行“一企一證”管理，一個農(nóng)藥經(jīng)營者只核發(fā)1個農(nóng)藥經(jīng)營許可證。
需要注意的是，農(nóng)藥經(jīng)營者在發(fā)證機關(guān)管轄的行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立分支機構(gòu)的，分支機構(gòu)可以不再重新辦理農(nóng)藥經(jīng)營許可證，但也應(yīng)當符合經(jīng)營許可條件的規(guī)定。也就是說，備案單位會審查該分支機構(gòu)的相應(yīng)條件是否齊備，如果不完備，可以不予備案。
3、農(nóng)藥經(jīng)營人員要專業(yè)：有農(nóng)學、植保、農(nóng)藥等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者專業(yè)教育培訓(xùn)機構(gòu)56學時以上的學習經(jīng)歷，熟悉農(nóng)藥管理規(guī)定，掌握農(nóng)藥和病蟲害防治專業(yè)知識，能夠指導(dǎo)安全合理使用農(nóng)藥的經(jīng)營人員。
如今的農(nóng)藥經(jīng)營者，和醫(yī)生一樣，只不過是為植物看病，給農(nóng)民開藥方。所以，農(nóng)藥經(jīng)營者的素質(zhì)十分重要，無證賣藥后果很嚴重。
4、經(jīng)營場所要規(guī)范：有不少于30平方米的營業(yè)場所、不少于50平方米的倉儲場所，并與其他商品、生活區(qū)域、飲用水源有效隔離；兼營其他農(nóng)業(yè)投入品的，應(yīng)當具有相對獨立的農(nóng)藥經(jīng)營區(qū)域。
即：建筑面積應(yīng)該在80平方米以上，不能用曬場代替?zhèn)}儲場所。
同時，營業(yè)場所和倉儲場所應(yīng)當配備通風、消防、預(yù)防中毒等設(shè)施，有與所經(jīng)營農(nóng)藥品種、類別相適應(yīng)的貨架、柜臺等展示、陳列的設(shè)施設(shè)備。（換句話說，就是要經(jīng)過消防、衛(wèi)生、安檢等部門評估、并出具的可行性報告。）
此外，經(jīng)營范圍增加限制使用農(nóng)藥或者營業(yè)場所、倉儲場所地址發(fā)生變更的，應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定重新申請農(nóng)藥經(jīng)營許可證。
5、農(nóng)藥經(jīng)營有記錄：有可追溯電子信息碼掃描識別設(shè)備和用于記載農(nóng)藥購進、儲存、銷售等電子臺賬的計算機管理系統(tǒng)。
這就是要求，農(nóng)藥店必須有計算機設(shè)備和操作人員，臺賬要通過計算機輸入、存儲，實現(xiàn)農(nóng)藥從生產(chǎn)到經(jīng)營的可追溯。
6、經(jīng)營要規(guī)范：有進貨查驗、臺賬記錄、安全管理、安全防護、應(yīng)急處置、倉儲管理、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、使用指導(dǎo)等管理制度和崗位操作規(guī)程。
農(nóng)藥店需要做出各項規(guī)程的范本，個經(jīng)營單位結(jié)合自己實際編寫。
7、 不能亂賣藥：農(nóng)藥經(jīng)營許可證需放置在醒目位置，并按照《農(nóng)藥管理條例》規(guī)定，建立采購、銷售臺賬，向購買人詢問病蟲害發(fā)生情況，必要時應(yīng)當實地查看病蟲害發(fā)生情況，科學推薦農(nóng)藥，正確說明農(nóng)藥的使用范圍、使用方法和劑量、使用技術(shù)要求和注意事項，不得誤導(dǎo)購買人。
不能亂開藥方，出了問題，農(nóng)藥經(jīng)營者是需要擔責的，這在藥害糾紛中很關(guān)鍵。
8、經(jīng)營數(shù)據(jù)要上報：農(nóng)藥經(jīng)營者應(yīng)當在每季度結(jié)束之日起十五日內(nèi)，將上季度農(nóng)藥經(jīng)營數(shù)據(jù)上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺或者通過其他形式報發(fā)證機關(guān)備案?？h級以上地方農(nóng)業(yè)部門也會定期調(diào)查統(tǒng)計農(nóng)藥銷售情況，并建立農(nóng)藥經(jīng)營誠信檔案并予以公布。
9、已經(jīng)營農(nóng)藥單位也要辦理：在本辦法施行前已按有關(guān)規(guī)定取得農(nóng)藥經(jīng)營許可證的，可以在有效期內(nèi)繼續(xù)從事農(nóng)藥經(jīng)營活動，但經(jīng)營限制使用農(nóng)藥的應(yīng)當重新申請農(nóng)藥經(jīng)營許可證；有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營農(nóng)藥的，應(yīng)當在有效期屆滿九十日前，按本辦法的規(guī)定，重新申請農(nóng)藥經(jīng)營許可證。
因此，只要是經(jīng)營農(nóng)藥，都需要辦理經(jīng)營許可證，辦理的時候按照本《辦法》的條件進行審查，符合條件的給予發(fā)證，不符合條件的停止經(jīng)營農(nóng)藥。經(jīng)營單位拿到農(nóng)藥經(jīng)營許可證以后，再到工商管理部門在營業(yè)執(zhí)照上注明“農(nóng)藥經(jīng)營”或者“限制使用農(nóng)藥經(jīng)營”內(nèi)容。
農(nóng)藥標簽5大變化
1、農(nóng)藥標簽可追溯：農(nóng)藥變現(xiàn)必須加以可追溯電子信息碼，以條形碼、二維碼等形式標注，能夠掃描識別農(nóng)藥名稱、農(nóng)藥登記證持有人名稱等信息。可追溯電子信息碼格式及生成方式，將由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一編制，各企業(yè)印制，做到一瓶農(nóng)藥一個碼。
2、 “限制使用”要醒目：將原來的劇毒、高毒農(nóng)藥和高風險農(nóng)藥產(chǎn)品，統(tǒng)一改為限制使用農(nóng)藥，必須標注“限制使用”字樣，以紅色標注在農(nóng)藥標簽正面右上角或者左上角，并與背景顏色形成強烈反差，其單字面積不得小于農(nóng)藥名稱的單字面積。
3、安全標識要清晰：標簽標注的農(nóng)藥名稱、有效成分名稱及其含量和毒性標識應(yīng)當清晰醒目。貯存和運輸方法應(yīng)當標明“置于兒童接觸不到的地方”、“不能與食品、飲料、糧食、飼料等混合貯存”等警示內(nèi)容。劇毒、高毒農(nóng)藥應(yīng)當標明中毒急救咨詢電話。
4、毒性分類精細化：農(nóng)藥毒性分為劇毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五個級別。
5、禁止直接使用原藥：除登記批準允許直接使用的除外的，原藥（母藥）產(chǎn)品一般不得直接使用。原藥（母藥）產(chǎn)品應(yīng)當注明“本品是農(nóng)藥制劑加工的原材料，不得用于農(nóng)作物或者其他場所。”
農(nóng)藥登記8大變化
1、取消臨時登記、分裝登記，只保留正式登記：數(shù)據(jù)顯示2016年，中國農(nóng)藥登記產(chǎn)品共35604個，正式登記34236個（原藥登記4163個），臨時登記869個（原藥登記45個），分裝登記499個。這就大大提高了登記質(zhì)量、難度，壓縮農(nóng)藥登記數(shù)量。
2、農(nóng)藥制劑登記限制趨嚴：以前規(guī)定“有效成分和劑型相同的農(nóng)藥產(chǎn)品（包括相同配比的混配制劑產(chǎn)品），其有效成分含量設(shè)定的梯度不得超過5個。”現(xiàn)在降為：相同有效成分和劑型的單制劑產(chǎn)品，含量梯度不超過3個?；炫渲苿┑挠行С煞植怀^兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過3種。有效成分和劑型相同的混配制劑，配比不超過3個，相同配比的總含量梯度不超過3個，特別是對混配產(chǎn)品顯得更加嚴格。
3、《辦法》要求準備登記農(nóng)藥產(chǎn)品與已登記產(chǎn)品在安全性、有效性等方面相當或者具有明顯優(yōu)勢。如果按照統(tǒng)計分析原理，明顯優(yōu)勢至少有效性要高出5%以上，至少不能降低。
4、優(yōu)化農(nóng)藥登記成分：對登記十五年以上的農(nóng)藥品種，農(nóng)業(yè)部根據(jù)生產(chǎn)使用和產(chǎn)業(yè)政策變化情況，組織開展周期性評價。
也就是說，老品種農(nóng)藥將進行定時清理，對長期不生產(chǎn)的、失去防治效果的、使用有風險的，會直接注銷登記證。
5、 續(xù)展登記改為登記證延續(xù)：登記證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥或者向中國出口農(nóng)藥的，應(yīng)當在有效期屆滿90日前申請延續(xù)。有效期屆滿未延續(xù)的，農(nóng)業(yè)部注銷農(nóng)藥登記證；逾期未申請延續(xù)的，應(yīng)當重新申請登記。
登記證就是財富，一旦忘記申請延續(xù)，被注銷了，恢復(fù)不可能，重新登記要花費太多的時間和經(jīng)費，千萬要重視。
6、 簡化登記試驗：《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》規(guī)定，農(nóng)業(yè)部負責新農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)承擔。省級農(nóng)業(yè)部門負責本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作，具體工作由省級農(nóng)業(yè)部門所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)承擔。
7、登記試驗封樣管理：農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。省級以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進行監(jiān)督檢查，并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部。
即申請試驗單位與試驗單位簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，試驗單位要規(guī)范試驗行為并保留原始記錄，這強化了試驗單位對樣品查驗的責任，避免對相同產(chǎn)品出具假報告、任意修改報告數(shù)據(jù)，確保樣品的真實性和一致性。
8、第三方藥效試驗單位獲得發(fā)展機會：農(nóng)業(yè)部負責組織農(nóng)藥登記藥效試驗單位認證管理工作，并把認證上升為行政許可，對認證合格的單位發(fā)放資格證書。
現(xiàn)在很多的試驗單位將退出面向社會的農(nóng)藥登記試驗工作，而第三方試驗單位就有了很好的契機，我國將會逐步發(fā)展起一批與發(fā)達國家接軌的大型、現(xiàn)代化農(nóng)藥GLP實驗室，以適應(yīng)我國農(nóng)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
農(nóng)藥生產(chǎn)許可8大準入門檻
1、符合國家產(chǎn)業(yè)政策；
2、有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù)、操作、檢驗等人員；
3、有固定的生產(chǎn)廠址；
4、有布局合理的廠房，新設(shè)立化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠；新設(shè)立非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)或者化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥（母藥）生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當進入地市級以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)；
5、有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的自動化生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施，有利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷售的設(shè)施；
6、有專門的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，齊全的質(zhì)量檢驗儀器和設(shè)備，完整的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標準；
7、有完備的管理制度，包括原材料采購、工藝設(shè)備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品儲存與運輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓(xùn)、文件與記錄等管理制度；
8、農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。
實習編輯：于婷婷
返回頂部