2020-10-21 16:10:50
Ⅲ期臨床試驗(yàn)接種約6萬人，初步顯示良好的安全性
預(yù)計(jì)年底，我國新冠疫苗年產(chǎn)能可達(dá)6.1億劑；國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，第一時(shí)間完成技術(shù)審評(píng)，保障安全有效、質(zhì)量可控的疫苗盡快上市
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)20日在京舉行?？萍疾可鐣?huì)發(fā)展科技司副司長田保國表示，我國的新冠疫苗研發(fā)工作總體上處于領(lǐng)先地位，每條技術(shù)路線都有進(jìn)入臨床研究階段的疫苗。
目前，已經(jīng)有13個(gè)疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。其中，滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術(shù)路線共4個(gè)疫苗進(jìn)入了Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
遵照科學(xué)規(guī)律、依法合規(guī)積極推進(jìn)新冠疫苗研發(fā)
4個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段的新冠疫苗，總體上進(jìn)展順利，截至目前共接種了約6萬名受試者，未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告，初步顯示了良好的安全性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證疫苗保護(hù)力國際公認(rèn)的有效性指標(biāo)，在目前我國新冠肺炎疫情得到有效控制、不具備開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)條件的情況下，如何選擇合適的地區(qū)和受試人群以及順利組織實(shí)施Ⅲ期臨床試驗(yàn)，是目前開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)面臨的主要問題。下一步，科研攻關(guān)組將遵照科學(xué)規(guī)律，依法合規(guī)積極推進(jìn)新冠疫苗的研發(fā)工作。
田保國說，科研攻關(guān)組組織全國30多家科研機(jī)構(gòu)開展病毒變異的跟蹤、研究，及時(shí)分析研判病毒變異對(duì)疫苗研發(fā)是否會(huì)產(chǎn)生影響。目前，全球的數(shù)據(jù)庫中已有近15萬條新冠病毒的基因組序列。
對(duì)超過8萬條高質(zhì)量的病毒基因組序列進(jìn)行比較分析研究，結(jié)果表明病毒變異不大，屬于正常范圍內(nèi)的變異積累，沒有對(duì)疫苗研發(fā)造成實(shí)質(zhì)性的影響。一是目前國內(nèi)外疫苗研發(fā)的抗原設(shè)計(jì)，主要針對(duì)新冠病毒的S蛋白，新冠病毒S蛋白的序列相對(duì)比較穩(wěn)定。二是現(xiàn)有的S蛋白個(gè)別位點(diǎn)發(fā)生的突變，對(duì)抗原結(jié)構(gòu)和免疫原性影響很小。已有試驗(yàn)證明，正在試驗(yàn)中的疫苗能有效中和發(fā)生變異的新冠病毒?？蒲泄リP(guān)組將密切跟蹤病毒變異情況，及時(shí)研判，為疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)及時(shí)提供預(yù)警和參考。
我國新冠疫苗的緊急使用，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定和程序啟動(dòng)
科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉說，新冠疫苗未來的接種人群大致分為三類：一是高風(fēng)險(xiǎn)人群，二是高危人群，三是普通人群。所謂高風(fēng)險(xiǎn)人群，主要是指一線的醫(yī)療防疫人員，邊境、口岸的工作人員，還有由于工作原因必須要去高感染風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)或者國家的工作人員，以及保證城市基本運(yùn)行的工作人員。高危人群主要是指老人、兒童、孕婦以及患有基礎(chǔ)疾病的人群。這類人群一旦感染新冠病毒，出現(xiàn)重癥或者危重癥的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他人群。只要符合這些特點(diǎn)的人群，都應(yīng)納入優(yōu)先接種范圍。
我國新冠疫苗的緊急使用，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定和程序啟動(dòng)，同時(shí)也滿足了世界衛(wèi)生組織有關(guān)規(guī)則。在推進(jìn)新冠疫苗緊急使用過程中，進(jìn)行了嚴(yán)格的專家論證。預(yù)計(jì)到今年底，我國新冠疫苗的年產(chǎn)能可達(dá)到6.1億劑，明年我國新冠疫苗年產(chǎn)能會(huì)在此基礎(chǔ)上有效擴(kuò)大，切實(shí)保證我國以及全球其他國家對(duì)中國新冠疫苗的需求。
外交部國際司二級(jí)巡視員趙星說，中國已經(jīng)加入了由世衛(wèi)組織、全球疫苗免疫聯(lián)盟共同發(fā)起的“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”。中國的新冠疫苗研發(fā)完成并投入使用之后，將作為全球公共產(chǎn)品優(yōu)先向發(fā)展中國家提供。
做好大規(guī)模生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，新冠疫苗價(jià)格在大眾可接受范圍內(nèi)
國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評(píng)員王濤說，Ⅲ期是上市最關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)，通過大規(guī)模臨床試驗(yàn)獲取數(shù)據(jù)，確定有效性和安全性。藥監(jiān)局指導(dǎo)藥審中心早期介入、靠前指揮，在主動(dòng)跟蹤各家疫苗研究進(jìn)展的基礎(chǔ)上，幫助企業(yè)做好上市前的準(zhǔn)備。國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，第一時(shí)間完成技術(shù)審評(píng)，保障安全有效、質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。
國藥集團(tuán)董事長、黨委書記劉敬楨說，國藥集團(tuán)中國生物所屬的北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所的兩款滅活疫苗，正在10個(gè)國家開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，目前已經(jīng)接種5萬余人。目前中國生物已做好大規(guī)模生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩個(gè)新冠疫苗高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間已經(jīng)建設(shè)完成，明年產(chǎn)能將達(dá)到10億劑以上，能夠保證安全充足的疫苗供應(yīng)。
鄭忠偉說，中國新冠疫苗的價(jià)格，首先堅(jiān)持企業(yè)主體定價(jià)，同時(shí)必須堅(jiān)持幾個(gè)基本原則。一是堅(jiān)持公共產(chǎn)品屬性的原則。作為公共產(chǎn)品，它不是以供需作為定價(jià)基礎(chǔ)，而是以成本作為定價(jià)基礎(chǔ)。二是根據(jù)大眾對(duì)新冠疫苗接種的意愿和接種的需求來開展定價(jià)。因此，中國新冠疫苗的定價(jià)一定是在大眾可接受的范圍內(nèi)。
《 人民日?qǐng)?bào) 》（ 2020年10月21日 02 版）
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