2021-12-23 14:50:30
歷時(shí)20個(gè)月，我國首款國產(chǎn)抗新冠病毒治療藥品終問世。
12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急批準(zhǔn)騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國首家獲批的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。
國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，批準(zhǔn)上述兩個(gè)藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
面對(duì)奧密克戎變異株，這款藥品能否有效應(yīng)對(duì)？與其他藥物相比，這款藥品有何獨(dú)特優(yōu)勢(shì)？這款藥物價(jià)格是多少？是否已在臨床使用？……在騰盛博藥12月21日舉行媒體會(huì)上，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授，騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶，騰盛博藥高級(jí)副總裁、生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青博士等對(duì)此進(jìn)行解答。
對(duì)奧密克戎有效否？
羅永慶：“來自清華大學(xué)實(shí)驗(yàn)室、美國哥倫比亞大學(xué)實(shí)驗(yàn)室等多個(gè)第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)奧密克戎突變株保持中和活性。其中，安巴韋單抗對(duì)奧密克戎突變株的活性降低，但仍有一定的抑制效果，在高濃度情況下，可以抑制90%以上的病毒。而羅米司韋單抗對(duì)奧密克戎突變株的活性完全沒有變化。”
有何獨(dú)特性？
張林琦：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法是以靜脈滴注的形式給藥，起效快、濃度高，因此對(duì)于有基礎(chǔ)疾病以及伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的特定人群是很有效的，這是這款抗體藥物治療的重點(diǎn)人群。同時(shí)，基于對(duì)抗體的優(yōu)化，這款藥物不僅起效快，穩(wěn)定性也強(qiáng)，因此在保持活性方面具備優(yōu)勢(shì)，它在患者早期治療方面會(huì)起到較大的作用。”
哪階段患者更適合用？
朱青：“有三類人員。一是高?；颊?；二是免疫低下的患者；三是伴有并發(fā)癥或有潛在高危因素（如糖尿病、高血壓）的患者。這些患者需要優(yōu)先治療，不能等到病情加重再補(bǔ)救。”
保護(hù)效果持續(xù)多久？
朱青：“這組抗體半衰期延長性沒有直接臨床研究數(shù)據(jù)，只能說它對(duì)奧密克戎突變株的保護(hù)效果至少持續(xù)幾個(gè)月，但很難講具體會(huì)有多長時(shí)間。”
是如何起作用的？
朱青： “新冠病毒主要通過與人體細(xì)胞上的ACE2結(jié)合感染人體細(xì)胞，并通過細(xì)胞繁殖造成疾病。安巴韋單抗針對(duì)新冠病毒受體結(jié)合區(qū)域與ACE2直接結(jié)合的部位，阻斷病毒與ACE2結(jié)合。而羅米司韋單抗針對(duì)新冠病毒受體結(jié)合區(qū)域另一個(gè)不與ACE2結(jié)合的位點(diǎn)，以不同作用機(jī)制阻斷病毒的繁殖。”
可以起到預(yù)防作用嗎？
張林琦：“關(guān)于抗體在預(yù)防方面的作用，現(xiàn)階段正在科技部支持下，由鐘南山院士開展臨床研究，特別是針對(duì)免疫缺陷病人的一些相關(guān)研究。從抗體的修復(fù)協(xié)調(diào)性、組合拳的效果、以及在體內(nèi)相對(duì)存留的時(shí)間比較長的特性來看，我們對(duì)該藥物在預(yù)防方面的作用抱有很大期待。因?yàn)閲獾耐钏幬镌谶@方面已經(jīng)展示大于80%預(yù)防效果。”
羅永慶：“中和抗體的作用是疾病的全程管理，在預(yù)防疾病階段，中和抗體可以與疫苗互補(bǔ)，海外已有三款中和抗體獲得預(yù)防適應(yīng)癥，對(duì)疫苗反應(yīng)不佳或者有基礎(chǔ)疾病的人群，注射一次可以保持9-12個(gè)月。根據(jù)深圳第三人民醫(yī)院的研究結(jié)果，注射一次安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法，人體在第9個(gè)月時(shí)的抗體水平跟打第三針疫苗后的峰值相當(dāng)，即至少維持9個(gè)月以上，所以這款抗體藥物具有預(yù)防作用。”
啥時(shí)候進(jìn)入臨床使用？
羅永慶：“從今年5月，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法已在21個(gè)疫情爆發(fā)的城市開展緊急救治工作。由國家衛(wèi)健委和科技部推薦，騰盛華創(chuàng)無償捐贈(zèng)，共有900多名患者使用。但也應(yīng)該看到，這款藥物的抗體由活細(xì)胞產(chǎn)生，其生產(chǎn)周期較長，通常從細(xì)胞復(fù)蘇到提純以及后續(xù)一系列工作，大概需要4個(gè)月。”
價(jià)格是多少？
羅永慶：“從全球新冠抗體的商業(yè)模式來看，基本是以政府采購為主。在歐美國家，政府以數(shù)百萬的量采購新冠藥物，在有大量需求的情況下，海外同類藥物的定價(jià)是2100美元。而在中國，會(huì)綜合考量市場(chǎng)需求量及其他經(jīng)濟(jì)因素，在數(shù)量還未確定時(shí)，我們很難討論定價(jià)。”
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