2021-12-23 14:50:30
歷時20個月，我國首款國產(chǎn)抗新冠病毒治療藥品終問世。
12月8日，國家藥品監(jiān)督管理局應急批準騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國首家獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。
國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯(lián)合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。
面對奧密克戎變異株，這款藥品能否有效應對？與其他藥物相比，這款藥品有何獨特優(yōu)勢？這款藥物價格是多少？是否已在臨床使用？……在騰盛博藥12月21日舉行媒體會上，清華大學醫(yī)學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授，騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶，騰盛博藥高級副總裁、生物制藥部門負責人朱青博士等對此進行解答。
對奧密克戎有效否？
羅永慶：“來自清華大學實驗室、美國哥倫比亞大學實驗室等多個第三方獨立實驗室的數(shù)據(jù)顯示，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對奧密克戎突變株保持中和活性。其中，安巴韋單抗對奧密克戎突變株的活性降低，但仍有一定的抑制效果，在高濃度情況下，可以抑制90%以上的病毒。而羅米司韋單抗對奧密克戎突變株的活性完全沒有變化。”
有何獨特性？
張林琦：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法是以靜脈滴注的形式給藥，起效快、濃度高，因此對于有基礎疾病以及伴有進展為重癥高風險因素的特定人群是很有效的，這是這款抗體藥物治療的重點人群。同時，基于對抗體的優(yōu)化，這款藥物不僅起效快，穩(wěn)定性也強，因此在保持活性方面具備優(yōu)勢，它在患者早期治療方面會起到較大的作用。”
哪階段患者更適合用？
朱青：“有三類人員。一是高?；颊撸欢敲庖叩拖碌幕颊?；三是伴有并發(fā)癥或有潛在高危因素（如糖尿病、高血壓）的患者。這些患者需要優(yōu)先治療，不能等到病情加重再補救。”
保護效果持續(xù)多久？
朱青：“這組抗體半衰期延長性沒有直接臨床研究數(shù)據(jù)，只能說它對奧密克戎突變株的保護效果至少持續(xù)幾個月，但很難講具體會有多長時間。”
是如何起作用的？
朱青： “新冠病毒主要通過與人體細胞上的ACE2結(jié)合感染人體細胞，并通過細胞繁殖造成疾病。安巴韋單抗針對新冠病毒受體結(jié)合區(qū)域與ACE2直接結(jié)合的部位，阻斷病毒與ACE2結(jié)合。而羅米司韋單抗針對新冠病毒受體結(jié)合區(qū)域另一個不與ACE2結(jié)合的位點，以不同作用機制阻斷病毒的繁殖。”
可以起到預防作用嗎？
張林琦：“關于抗體在預防方面的作用，現(xiàn)階段正在科技部支持下，由鐘南山院士開展臨床研究，特別是針對免疫缺陷病人的一些相關研究。從抗體的修復協(xié)調(diào)性、組合拳的效果、以及在體內(nèi)相對存留的時間比較長的特性來看，我們對該藥物在預防方面的作用抱有很大期待。因為國外的同款藥物在這方面已經(jīng)展示大于80%預防效果。”
羅永慶：“中和抗體的作用是疾病的全程管理，在預防疾病階段，中和抗體可以與疫苗互補，海外已有三款中和抗體獲得預防適應癥，對疫苗反應不佳或者有基礎疾病的人群，注射一次可以保持9-12個月。根據(jù)深圳第三人民醫(yī)院的研究結(jié)果，注射一次安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法，人體在第9個月時的抗體水平跟打第三針疫苗后的峰值相當，即至少維持9個月以上，所以這款抗體藥物具有預防作用。”
啥時候進入臨床使用？
羅永慶：“從今年5月，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法已在21個疫情爆發(fā)的城市開展緊急救治工作。由國家衛(wèi)健委和科技部推薦，騰盛華創(chuàng)無償捐贈，共有900多名患者使用。但也應該看到，這款藥物的抗體由活細胞產(chǎn)生，其生產(chǎn)周期較長，通常從細胞復蘇到提純以及后續(xù)一系列工作，大概需要4個月。”
價格是多少？
羅永慶：“從全球新冠抗體的商業(yè)模式來看，基本是以政府采購為主。在歐美國家，政府以數(shù)百萬的量采購新冠藥物，在有大量需求的情況下，海外同類藥物的定價是2100美元。而在中國，會綜合考量市場需求量及其他經(jīng)濟因素，在數(shù)量還未確定時，我們很難討論定價。”
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