2023-02-12 09:44:30
為規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，提高工作效能，保障獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織制定了《獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年2月5日
附件：
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)組織開(kāi)展獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)相關(guān)工作，適用本辦法。獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)是落實(shí)獸藥監(jiān)督管理的重要措施，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正的基本原則。
第三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)組織全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，制定國(guó)家年度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，根據(jù)需要對(duì)全國(guó)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的獸藥組織開(kāi)展抽查檢驗(yàn)，指導(dǎo)協(xié)調(diào)地方獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作。
省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作，承擔(dān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部下達(dá)的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)，制定實(shí)施本行政區(qū)域年度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)計(jì)劃；組織查處監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的獸藥和發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。
市縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查工作，承擔(dān)上級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)下達(dá)的監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)；查處監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的獸藥和發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。
第四條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查的檢驗(yàn)任務(wù)。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)信息采集、統(tǒng)計(jì)分析和信息系統(tǒng)建設(shè)維護(hù)等工作。
第五條 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)所需費(fèi)用（包括樣品的購(gòu)買(mǎi)和郵寄費(fèi)用、檢驗(yàn)費(fèi)用、人員差旅費(fèi)用等），由下達(dá)計(jì)劃任務(wù)或組織實(shí)施相應(yīng)任務(wù)的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)從各級(jí)財(cái)政列支。
第二章 獸藥抽樣
第六條 各級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)負(fù)責(zé)組織抽樣工作，或者委托具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣。
第七條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理規(guī)定，具有相應(yīng)的獸藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術(shù)，并經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)。
第八條 現(xiàn)場(chǎng)抽樣人員不得少于２人，抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位說(shuō)明抽樣任務(wù)來(lái)源，并出示執(zhí)法證件或抽樣通知、抽查檢驗(yàn)計(jì)劃等相關(guān)文件。
第九條 抽樣場(chǎng)所由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的類(lèi)型確定。獸藥生產(chǎn)企業(yè)的抽樣場(chǎng)所一般為獸藥成品庫(kù)（區(qū)），獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽樣場(chǎng)所一般為獸藥倉(cāng)庫(kù)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，養(yǎng)殖場(chǎng)、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)等獸藥使用單位的抽樣場(chǎng)所一般為藥房。對(duì)明確標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)、退貨或不符合規(guī)定的獸藥不予抽樣。
第十條 堅(jiān)持抽查檢驗(yàn)和監(jiān)督檢查相結(jié)合，在抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線(xiàn)索時(shí)，及時(shí)報(bào)告抽樣所在地農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)依法進(jìn)行調(diào)查處理；發(fā)現(xiàn)未賦獸藥追溯二維碼、獸藥追溯二維碼無(wú)法識(shí)讀或查詢(xún)不到追溯信息的獸藥，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不得上市銷(xiāo)售，并進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)憑檢驗(yàn)結(jié)果依法進(jìn)行處理。
第十一條 被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽查檢驗(yàn)工作要求，提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明性材料和抽取樣品的合格證明、生產(chǎn)銷(xiāo)售和庫(kù)存量、購(gòu)貨憑證、供貨單位等資料。
被抽樣單位為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸藥使用單位的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)復(fù)印購(gòu)貨發(fā)票、收據(jù)或結(jié)算單等購(gòu)貨憑證，留存?zhèn)洳?，并?duì)現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)復(fù)印資料負(fù)保密義務(wù)。
第十二條 具體抽樣數(shù)量根據(jù)檢驗(yàn)需求確定，原則上應(yīng)當(dāng)為監(jiān)督抽查檢驗(yàn)所需量的3倍。抽取同一企業(yè)相同品種原則上每次不超過(guò)3批次。
第十三條 抽樣人員在抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)獸藥貯藏條件和溫濕度記錄等開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)未按批準(zhǔn)的貯藏要求進(jìn)行存儲(chǔ)等影響獸藥質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)固定證據(jù)，繼續(xù)抽取樣品送檢，并由被抽樣單位所在地有關(guān)監(jiān)管部門(mén)依法進(jìn)行處置。
第十四條 抽樣時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查所抽樣品的外觀、貯藏條件和有效期等情況，確定通用名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、包裝狀況等信息準(zhǔn)確無(wú)誤，并通過(guò)國(guó)家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)核實(shí)樣品。對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽樣，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位信息。對(duì)近效期的獸藥，應(yīng)當(dāng)能滿(mǎn)足檢驗(yàn)、結(jié)果確認(rèn)和復(fù)檢等工作時(shí)限需要，否則不得抽樣。
第十五條 抽樣時(shí)，原則上應(yīng)當(dāng)抽取獸藥的最小獨(dú)立包裝。對(duì)于包裝規(guī)格較大的獸藥，在保證取樣條件符合要求的前提下，可從原包裝中抽取適量樣品，抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、安全，樣品和被拆包裝的獸藥應(yīng)當(dāng)盡快密封，不得影響獸藥質(zhì)量。
第十六條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、規(guī)范、完整地填寫(xiě)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單（附件1）和獸藥樣品封簽（附件2），由抽樣人員和被抽樣方負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。
抽樣單一式3份，1份交被抽樣方作抽樣憑證，1份封存于樣品包裝內(nèi)，1份由抽樣單位保存?zhèn)洳椤?/p>
采用電子化信息系統(tǒng)填寫(xiě)抽樣單的，獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單和獸藥樣品封簽上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員和被抽樣方負(fù)責(zé)人的電子簽名。
第十七條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用獸藥樣品封簽簽封樣品。樣品一般分成3份，1份作為檢驗(yàn)樣品，2份作為獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的留樣。
第十八條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限將樣品、獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)，特殊管理獸藥的儲(chǔ)運(yùn)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條 抽樣人員在抽樣過(guò)程中不得有下列行為：
（一）樣品簽封后擅自拆封或更換樣品；
（二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密；
（三）其他影響抽樣公正性的行為。
第三章 獸藥檢驗(yàn)
第二十條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，堅(jiān)持科學(xué)、獨(dú)立、客觀、公正原則，按照獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)技術(shù)要求開(kāi)展檢驗(yàn)。
第二十一條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、獸藥樣品封簽有無(wú)破損及其他可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果或者綜合判定產(chǎn)生影響的情況，并在確認(rèn)樣品與獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單的記錄相符、獸藥樣品封簽完整等情況下予以收檢。
有下列情形之一的，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可拒絕接收：
（一）樣品包裝破損、污染的；
（二）樣品封簽不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封，可能影響樣品公正性的；
（三）獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單填寫(xiě)信息不準(zhǔn)確、不完整，或與樣品實(shí)物明顯不符的；
（四）樣品批號(hào)或品種混淆的；
（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的；
（六）有證據(jù)證明儲(chǔ)運(yùn)條件不符合規(guī)定，可能影響樣品質(zhì)量的；
（七）樣品數(shù)量明顯不符合檢驗(yàn)要求的；
（八）品種類(lèi)別與當(dāng)次抽查檢驗(yàn)工作任務(wù)不符的；
（九）樣品效期不能滿(mǎn)足檢驗(yàn)等工作時(shí)限需要的；
（十）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果情形的。
獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)拒絕接收樣品的，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式向抽樣單位說(shuō)明理由，退回樣品，并及時(shí)向質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)下達(dá)單位報(bào)告。
第二十二條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識(shí)，分別用于檢驗(yàn)、留樣，留樣應(yīng)當(dāng)按貯藏要求妥善保存。
獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自收到樣品之日起，獸用生物制品類(lèi)樣品應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，按照有關(guān)規(guī)定需重檢的應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；非獸用生物制品類(lèi)樣品應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；因特殊原因需延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)批準(zhǔn)。
第二十三條 獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定的樣品，留存期應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起3個(gè)月；檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的樣品，應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長(zhǎng)不超過(guò)2年。
第二十四條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上不得將承擔(dān)的獸藥檢驗(yàn)任務(wù)委托給其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；對(duì)不具備資質(zhì)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或因其他不可抗力因素導(dǎo)致無(wú)法按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)的，報(bào)下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)批準(zhǔn)后，可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第二十五條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)法律責(zé)任，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。
檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限不得少于6年。
第二十六條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備健全的質(zhì)量管理體系；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)人員、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)物料、檢測(cè)方法、檢測(cè)環(huán)境等質(zhì)量要素的管理，強(qiáng)化檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量控制；做到原始記錄詳細(xì)、準(zhǔn)確、完整，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、檢驗(yàn)過(guò)程可追溯。
第二十七條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)過(guò)程中，不得有下列行為：
（一）更換樣品；
（二）隱瞞、篡改檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告；
（三）泄露當(dāng)事人技術(shù)秘密；
（四）擅自發(fā)布抽查檢驗(yàn)信息；
（五）其他影響檢驗(yàn)結(jié)果公正性的行為。
第二十八條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)報(bào)告，不得遲報(bào)漏報(bào)：
（一）獸藥存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)需采取控制措施的；
（二）涉嫌存在非法添加其他藥物成分的；
（三）涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；
（四）同一企業(yè)3批次以上產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；
（五）其他可能存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的情形。
第二十九條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間報(bào)送檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在自檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)蓋章之日起5個(gè)工作日內(nèi)將報(bào)告送被抽樣單位所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)。省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)通知被抽樣單位。
從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽查檢驗(yàn)的獸藥，檢驗(yàn)結(jié)果為違法添加其他藥物成分或產(chǎn)品有效成分含量為0等嚴(yán)重不符合規(guī)定的情形，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送標(biāo)稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)標(biāo)稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。
第三十條 被抽樣單位或標(biāo)稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)收到檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)結(jié)果等情況進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向?qū)嵤z驗(yàn)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其上級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢，說(shuō)明復(fù)檢理由。未確認(rèn)也未申請(qǐng)復(fù)檢的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。
第三十一條 申請(qǐng)復(fù)檢的，應(yīng)當(dāng)一次性交齊以下資料：
（一）加蓋申請(qǐng)單位公章的復(fù)檢申請(qǐng)書(shū)；
（二）申請(qǐng)復(fù)檢的項(xiàng)目及理由；
（三）獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。
第三十二條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢申請(qǐng)后7個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定，如不受理應(yīng)當(dāng)出具不予受理復(fù)檢的書(shū)面意見(jiàn)，逾期未回復(fù)的視為受理。
涉及下列情形的，不予復(fù)檢：
（一）獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試或重檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（二）重（裝）量差異、最低裝量、無(wú)菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度等不宜復(fù)檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（三）無(wú)正當(dāng)理由未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)或已進(jìn)行過(guò)復(fù)檢的；
（四）其他不能復(fù)檢的情形。
第三十三條 受理復(fù)檢申請(qǐng)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)安排復(fù)檢，檢驗(yàn)時(shí)限等檢驗(yàn)要求與首次檢驗(yàn)要求一致。自復(fù)檢報(bào)告簽發(fā)蓋章之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)送申請(qǐng)復(fù)檢單位、下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)、被抽樣單位所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)發(fā)送標(biāo)稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)。因特殊原因需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)下達(dá)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)批準(zhǔn)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
第三十四條 復(fù)檢費(fèi)用按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)部門(mén)規(guī)定執(zhí)行。
第四章 監(jiān)督管理
第三十五條 抽樣單位在抽樣的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的假、劣獸藥及其他違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理，或者交由所在地農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)調(diào)查處理。
第三十六條 抽樣地農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)、標(biāo)稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)依法、依職責(zé)，對(duì)不符合規(guī)定獸藥涉及的相關(guān)責(zé)任單位進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的要按規(guī)定進(jìn)行立案查處；對(duì)于符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰情形的，應(yīng)當(dāng)予以從重處罰。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
第三十七條 標(biāo)稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)其生產(chǎn)的，標(biāo)稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地和被抽樣單位所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)分別組織對(duì)標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，核實(shí)結(jié)果報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。
第三十八條 確認(rèn)為假、劣獸藥的或查明屬于假、劣獸藥的，被抽樣單位或標(biāo)稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷(xiāo)毀該批次獸藥及相關(guān)材料，并履行以下義務(wù)：
（一）召回已銷(xiāo)售的假、劣獸藥，并在農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀假、劣獸藥；
（二）立即深入進(jìn)行自查，開(kāi)展質(zhì)量調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
（三）根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，實(shí)施整改。
第三十九條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部建立獸藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)控制度，對(duì)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法等情形的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，監(jiān)控期1年。重點(diǎn)監(jiān)控期間，農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)應(yīng)加大監(jiān)督檢查和抽查力度。
第四十條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督有關(guān)企業(yè)和單位做好問(wèn)題獸藥處置、原因分析及整改等工作。
自實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控之日起，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)抽查檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的獸藥產(chǎn)品；屬于獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)暫停該產(chǎn)品的批簽發(fā)。
省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控的獸藥生產(chǎn)企業(yè)整改情況進(jìn)行核查，并報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審核。審核通過(guò)后，恢復(fù)該獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)以及批簽發(fā)活動(dòng)。
第四十一條 省級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)情況，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管措施，并根據(jù)需要組織開(kāi)展跟蹤抽查檢驗(yàn)。
第四十二條 從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位或個(gè)人，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿獸藥，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料，否則應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。無(wú)正當(dāng)理由拒絕接受獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和被抽樣單位所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將其列入失信企業(yè)名單。
第四十三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)根據(jù)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)有關(guān)單位進(jìn)行處罰和信息公開(kāi)后，因抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)檢等工作出現(xiàn)差錯(cuò)導(dǎo)致有關(guān)單位正當(dāng)利益受損的，由相關(guān)抽樣、檢驗(yàn)、復(fù)檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
第五章 信息公開(kāi)
第四十四條 組織獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的省級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果，按照有關(guān)規(guī)定公開(kāi)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)情況。
第四十五條 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)情況公開(kāi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括抽查檢驗(yàn)獸藥的通用名稱(chēng)、抽樣環(huán)節(jié)、被抽樣單位、標(biāo)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)結(jié)論、不符合規(guī)定項(xiàng)目等。對(duì)有證據(jù)證實(shí)導(dǎo)致獸藥質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，可以在公開(kāi)信息中備注說(shuō)明。
省級(jí)以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)公開(kāi)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門(mén)應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)有關(guān)情況公開(kāi)不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公開(kāi)信息范圍內(nèi)予以更正。
第四十六條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公開(kāi)抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的假、劣獸藥等信息，評(píng)估本行政區(qū)域獸藥質(zhì)量信息，為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管提供依據(jù)。
第六章 附 則
第四十七條 本辦法下列術(shù)語(yǔ)的含義是：
（一）復(fù)檢，是指當(dāng)事人對(duì)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告提出異議，由原獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)設(shè)立的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)監(jiān)督抽查檢驗(yàn)抽取樣品的留樣采用相同檢驗(yàn)方法進(jìn)行的檢測(cè)。
（二）包裝，是指獸藥容器密封系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)，由包含保護(hù)劑型的所有包裝組件組成。
（三）獸藥樣品封簽，是指粘貼在抽查獸藥樣品外包裝上表示封閉的標(biāo)簽。
第四十八條 因?qū)ｍ?xiàng)檢查、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、案件查處等工作需要開(kāi)展抽樣、檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參考本辦法。
第四十九條 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)制定發(fā)布抽樣技術(shù)指南。省級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)可結(jié)合本地實(shí)際情況，根據(jù)本辦法制定實(shí)施細(xì)則。
第五十條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。
附件1：
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單
（樣式）
附件2：
獸藥樣品封簽
（樣式）
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