2025-01-13 09:39:34
獸藥是保障動物健康和養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展的必需品。確保獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，必須對產(chǎn)品注冊評審和行政審批進(jìn)行嚴(yán)格管理。獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則是獸藥注冊技術(shù)評審體系中的基礎(chǔ)構(gòu)件，在新獸藥研發(fā)和獸藥技術(shù)評審過程中發(fā)揮著重要的指導(dǎo)作用。2006年3月29日，原農(nóng)業(yè)部公告第630號發(fā)布了第一批指導(dǎo)原則，經(jīng)不斷豐富完善，截至目前，我國已累計(jì)發(fā)布獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則82個(gè)。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心）（以下簡稱“中監(jiān)所”）配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局加快制修訂獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則，逐步形成了“體系開放、特點(diǎn)突出、審研聯(lián)動、持續(xù)賦能”的格局，發(fā)揮技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)作用，激發(fā)獸藥研制的創(chuàng)新與活力。
構(gòu)建體系，促進(jìn)獸藥研發(fā)評審
“獸藥關(guān)乎養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和公共衛(wèi)生安全，評審過程中，既要考慮國際通用評審規(guī)則，也要立足我國實(shí)際。”中監(jiān)所有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前，不同國家或地區(qū)采取不同的獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則的管理模式，一般分為國家/地區(qū)指導(dǎo)原則和互認(rèn)指導(dǎo)原則。獸藥注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（VICH）指導(dǎo)原則在美國、歐盟和日本之間互認(rèn)，同時(shí)這些國家和地區(qū)也有自己的指導(dǎo)原則。
國際上，人用藥品和獸用藥品技術(shù)評審體系均采用插座式管理，在法律法規(guī)框架下進(jìn)行，形成了“法律—法規(guī)規(guī)章及管理制度—指導(dǎo)原則”的級聯(lián)開放模式。獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則是對相關(guān)法律法規(guī)的補(bǔ)充和完善，是獸藥注冊技術(shù)評審體系的重要組成部分，也是主管部門、專家和企業(yè)基于當(dāng)前專業(yè)認(rèn)知達(dá)成對獸藥研究問題的共識，對獸藥研發(fā)創(chuàng)新具有重要的指導(dǎo)意義。
指導(dǎo)原則一般按照模塊管理，本著“缺什么補(bǔ)什么”的基本原則，對不適應(yīng)發(fā)展需要、不確定的留有優(yōu)化和補(bǔ)充空間，以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和獸藥產(chǎn)業(yè)升級等需求變化。經(jīng)過多年探索，國內(nèi)逐步形成了體系框架穩(wěn)定、動態(tài)補(bǔ)充調(diào)整的管理模式。
2024年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部先后發(fā)布了11個(gè)獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則，包括獸用化學(xué)藥品9個(gè)和獸用生物制品2個(gè)，內(nèi)容涉及有效性10個(gè)和安全性1個(gè)。截至目前，我國已累計(jì)發(fā)布獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則計(jì)82個(gè)，包括獸用中藥12個(gè)，獸用化學(xué)藥品57個(gè)，獸用生物制品13個(gè)，覆蓋產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性等內(nèi)容。另有30余個(gè)指導(dǎo)原則正在制修訂過程中，發(fā)布實(shí)施后，獸藥注冊技術(shù)評審體系將進(jìn)一步完善。
聚焦需求，助力企業(yè)紓困解難
在新獸藥研發(fā)過程中，獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)揮著“指導(dǎo)在前”的作用，不僅為獸藥研發(fā)提供參考、明確方向，還能大幅縮短產(chǎn)品研發(fā)周期和產(chǎn)品上市周期，有效滿足我國獸藥行業(yè)用藥多樣化的需求。
近年來，為更好地服務(wù)獸藥行業(yè)主體，提升獸藥研發(fā)生產(chǎn)科學(xué)性，中監(jiān)所廣泛深入調(diào)研，了解行業(yè)發(fā)展需求，并組織專家研究論證，精準(zhǔn)對接國家獸藥發(fā)展趨勢、國際行業(yè)發(fā)展需求，有效推動指導(dǎo)原則制修訂工作。
2024年，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第824號發(fā)布了禽、豬、牛、羊抗蠕蟲藥臨床有效性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則。據(jù)介紹，這4個(gè)指導(dǎo)原則參考了VICH技術(shù)指導(dǎo)原則，并結(jié)合我國實(shí)際進(jìn)行轉(zhuǎn)化制定，填補(bǔ)了我國畜禽抗蠕蟲藥臨床有效性研究的空白。
獸藥的復(fù)雜性在于靶動物的復(fù)雜多變，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第813號發(fā)布了7個(gè)水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥物相關(guān)指導(dǎo)原則，修訂了水產(chǎn)養(yǎng)殖用抗菌藥物的藥效和田間試驗(yàn)、驅(qū)（殺）蟲藥物的藥效和田間試驗(yàn)、消毒劑藥效試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，制定了水生動物疫苗實(shí)驗(yàn)室安全、效力試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則等，制修訂后的指導(dǎo)原則細(xì)化了試驗(yàn)要求和技術(shù)指標(biāo)，對獸藥研發(fā)單位和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)來說，更具可操作性和規(guī)范性，也更符合我國水產(chǎn)養(yǎng)殖實(shí)際。
在獸用中藥創(chuàng)新方面，我國具有堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和原創(chuàng)優(yōu)勢。在不同靶動物上確定中獸醫(yī)證候是獸醫(yī)臨床實(shí)踐的難點(diǎn)，按照中獸醫(yī)理論研發(fā)且主治定位于中獸醫(yī)證候是獸藥研發(fā)企業(yè)急需解決的問題。為解決這一難點(diǎn)，2022年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布了《證候類中獸藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，有效解決了獸用中藥臨床證候判斷的難題。目前正在進(jìn)一步制訂的牛、豬、禽3種靶動物肺熱咳喘證、濕熱泄瀉證、脾胃虛弱證、外感風(fēng)寒證、外感風(fēng)熱證等15個(gè)指導(dǎo)原則，將完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評審評價(jià)體系，推動獸用中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
立體布局，提升服務(wù)質(zhì)量
由于獸藥本身、靶動物和動物疾病復(fù)雜，應(yīng)用獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則時(shí)，特殊情形仍需要“具體藥物、具體情形、具體分析”。
“對于實(shí)施細(xì)節(jié)相關(guān)問題，我們制定了試驗(yàn)?zāi)０澹槍唧w試驗(yàn)提供整體設(shè)計(jì)和參考細(xì)節(jié)。”中監(jiān)所化藥評審處負(fù)責(zé)人介紹，如《獸藥血藥濃度法生物等效性技術(shù)指導(dǎo)原則》就對試驗(yàn)的基本要求達(dá)成了共識，同時(shí)配套發(fā)布了《生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》《獸用普通內(nèi)服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》《獸藥生物等效試驗(yàn)報(bào)告撰寫指導(dǎo)原則》，細(xì)化了試驗(yàn)方法和方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)要求，增加了仿制藥的藥學(xué)等效判定內(nèi)容，規(guī)范了申報(bào)資料格式，使研發(fā)人員每一步均有據(jù)可依。
2024年，中監(jiān)所發(fā)布了《消毒劑對細(xì)菌（繁殖體芽孢）懸液定量殺滅效果試驗(yàn)報(bào)告》等16個(gè)模板，涵蓋了注冊需要的消毒劑的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和現(xiàn)場試驗(yàn)，正在制訂《奶牛乳頭消毒劑安全性和有效性評價(jià)試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，為獸藥消毒劑研發(fā)企業(yè)提供了全方位指導(dǎo)。
“下一步，中監(jiān)所將持續(xù)精準(zhǔn)服務(wù)、靶向發(fā)力，配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局深入推進(jìn)指導(dǎo)原則制修訂工作，以創(chuàng)新指導(dǎo)方式賦能科技創(chuàng)新，為我國獸用創(chuàng)新藥研發(fā)提供有力的技術(shù)支撐?！敝斜O(jiān)所有關(guān)負(fù)責(zé)人說。
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